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  • Für Medi­zin­tech­nik Unter­neh­men

Medizintechnik – Präzision für regulierte Systeme

Als ISO 13485 zer­ti­fi­zier­ter Spe­zia­list ent­wi­ckeln und fer­ti­gen wir elek­tro­me­cha­ni­sche Bau­grup­pen für sicher­heits­kri­ti­sche Medi­zin­ge­rä­te – norm­kon­form, vali­diert und seri­en­reif.

Von der Kon­zept­pha­se bis zur vali­dier­ten Serie über­neh­men wir Ver­ant­wor­tung für Inte­gra­ti­on, Doku­men­ta­ti­on und regu­la­to­ri­sche Sicher­heit.

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Kennen Sie diese regulatorischen Herausforderungen?

Lange Entwicklungszyklen durch Validierungsanforderungen?

Wir opti­mie­ren Ihre Ent­wick­lungs­pro­zes­se und arbei­ten par­al­lel an Hard­ware, Soft­ware und Zulas­sungs­un­ter­la­gen.

Hoher Dokumentationsaufwand für MDR- und FDA-Konformität?

Unser Team kennt die Zulas­sungs­an­for­de­run­gen – wir ent­wi­ckeln von Tag 1 zulas­sungs­kon­form.

Verzögerungen durch nicht normgerechte Schnittstellen?

Durch unse­re Exper­ti­se ver­mei­den Sie teu­re Nach­ar­bei­ten und Ver­zö­ge­run­gen in der Zulas­sungs­pha­se.

Warum Medizintechnik-Unternehmen uns vertrauen

Regulatorische Systemverantwortung

Ent­wick­lung und Fer­ti­gung nach ISO 13485 – mit kla­rer Doku­men­ta­ti­ons­struk­tur und vali­dier­ten Pro­zes­sen.

  • Beatmungs­ge­rä­te-Kom­po­nen­ten: Prä­zi­se abge­stimm­te Bau­grup­pen und Fein­me­cha­nik­tei­le
  • Gas­ver­sor­gungs­kom­po­nen­ten: Spe­zia­li­sier­te Ven­til- und Durch­fluss­reg­ler-Bau­grup­pen für medi­zi­ni­sche Gas­sys­te­me
  • Medi­zi­ni­sche Infra­struk­tur: Spe­zia­li­sier­te Steck­do­sen­leis­ten und Son­der­ka­bel für OP- und Inten­siv­be­rei­che

Validierte Qualität über den Lebenszyklus

Rück­ver­folg­bar­keit, Prüf­pla­nung und Pro­zess­va­li­die­rung sichern repro­du­zier­ba­re Ergeb­nis­se – vom Pro­to­typ bis zur Serie.

  • ISO 13485 Zer­ti­fi­zie­rung: Prä­qua­li­fi­zier­te Fer­ti­gungs­platt­form für ver­kürz­te Zulas­sungs­zei­ten
  • Zuver­läs­si­ger Part­ner für norm­kon­for­me Medi­zin­tech­nik-Ent­wick­lung
  • <10 ppm Aus­fall­ra­ten: Höchs­te Qua­li­tät und Zuver­läs­sig­keit für kri­ti­sche Medi­zin­ge­rä­te

Integration für kritische Systeme

Elek­tro­me­cha­ni­sche Bau­grup­pen mit defi­nier­ter Schnitt­stel­len­ver­ant­wor­tung für sta­bi­le und norm­kon­for­me Gesamt­sys­te­me.

  • ESD-gerech­te Fer­ti­gung: Anti­sta­ti­sche Pro­duk­ti­ons­um­ge­bung für sen­si­ble Medi­zin­kom­po­nen­ten
  • Vali­dier­te Pro­zes­se: ISO 13485 kon­for­me Fer­ti­gungs­ab­läu­fe mit lücken­lo­ser Doku­men­ta­ti­on
  • Medi­zin-spe­zi­fi­sche Prü­fung: Funk­ti­ons- und Sicher­heits­tests nach inter­na­tio­na­len Medi­zin­stan­dards
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Zulassungserfolg — Ihre Innovation erreicht den Markt durch bewährte Compliance-Prozesse

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lückenlose Rückverfolgbarkeit — Vollständige Dokumentation für Audit- und Zertifizierungsprozesse

< 0 ppm

Ausfallraten — Höchste Zuverlässigkeit für kritische Medizingeräte

Kostenlose ISO 13485 -
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Ver­ein­ba­ren Sie jetzt Ihr unver­bind­li­ches Exper­ten­ge­spräch und erfah­ren Sie:
  • Kos­ten­lo­se Com­pli­ance-Ana­ly­se für Ihre Medi­zin­tech­nik-Anfor­de­run­gen
  • Zulas­sungs­op­ti­mie­rung von der Ent­wick­lung bis zur Markt­frei­ga­be
  • ISO 13485 Fer­ti­gungs­platt­form aus einer Hand
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Das sagen unsere Kunden:

Anja Eglmeyer
Anja Egl­mey­er
KOMOS stellt höchs­te Ansprü­che an die Qua­li­tät sei­ner Pro­duk­te und  Ser­vices. Das spie­gelt sich auch in unse­rer Zusam­men­ar­beit mit dem Mar­ke­ting- und Ver­triebs­team wider: Außer­ge­wöhn­li­che Pro­dukt­stra­te­gien, inno­va­ti­ve Den­ke und fokus­sier­tes Vor­ge­hen in allen Berei­chen. Berei­chern­de Zusam­men­ar­beit auf Augen­hö­he!
Marcus Beck
Mar­cus Beck
Coo­les Unter­neh­men im Wan­del. Setzt ver­stärkt auf die Digi­ta­li­sie­rung und Nach­hal­tig­keit. Wei­ter so!
Team Polytives
Team Poly­ti­ves
Daniel Wilhelm
Dani­el Wil­helm
Thomas Zechi
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Spe­zi­al­an­bie­ter mit hoher Kom­pe­tenz und fami­liä­rem Flair ! TOP!

Häufig gestellte Fragen

Wel­che Zulas­sun­gen benö­ti­gen Medi­zin­pro­duk­te?

Abhän­gig von der Risi­koklas­se sind CE-Kenn­zeich­nung, FDA-Appr­oval oder wei­te­re Zer­ti­fi­zie­run­gen erfor­der­lich. Unse­re ISO 13485:2016 Zer­ti­fi­zie­rung beschleu­nigt den Pro­zess erheb­lich.

Durch unse­re Par­al­lel­ent­wick­lung und prä­qua­li­fi­zier­te Platt­form ver­kür­zen wir die übli­che Ent­wick­lungs­zeit um 6 Mona­te. Wei­ter­hin ent­fällt durch unse­re bestehen­de Zer­ti­fi­zie­rung die Erst­au­di­tie­rung für Ihr Pro­jekt.

Wir ver­ar­bei­ten bio­kom­pa­ti­ble Kunst­stof­fe (USP Class VI), Edel­stäh­le (316L) und ande­re medi­zin­zu­ge­las­se­ne Mate­ria­li­en.

Spritz­guss für Gehäu­se, Prä­zi­si­ons­zer­spa­nung für Metall­kom­po­nen­ten, sowie addi­ti­ve Fer­ti­gung für Pro­to­ty­pen und Klein­se­ri­en.

Unse­re KOMOS App doku­men­tiert auto­ma­tisch alle qua­li­täts­kri­ti­schen Pro­zess­schrit­te Nor­men-kon­form. Prüf­pro­to­kol­le wer­den auto­ma­ti­siert erstellt und wenn gewünscht, an Sie über­mit­telt – das beschleu­nigt Zulas­sungs­ver­fah­ren und Doku­men­ta­ti­on erheb­lich.