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Medizintechnik-Fertigung nach ISO 13485 – sicher zur Serienreife

Vali­dier­te Pro­zes­se, MDR-kon­for­me Doku­men­ta­ti­on und voll­stän­di­ge Rück­ver­folg­bar­keit – von der Ent­wick­lung bis zur Serie.

MDR- & ISO-Rea­di­ness prü­fen las­sen
  • Ein Ansprech­part­ner
  • Ein Preis
  • Zen­tra­le Ver­ant­wor­tung
Jah­re Erfah­rung
+ 0
Rück­ver­folg­bar­keit
0 %
Feh­ler­quo­te
< 0 ppm

ISO 13485 & 9001

Zer­ti­fi­zie­rung

Medizintechnik Fertigung: Sicherheit, Qualität und Prozesskontrolle

In der Medi­zin­tech­nik ent­schei­den Qua­li­tät, Doku­men­ta­ti­on und Pro­zess­si­cher­heit über den Markt­er­folg.
KOMOS fer­tigt und mon­tiert medi­zin­tech­ni­sche Kom­po­nen­ten und Bau­grup­pen nach ISO 13485 – nach­voll­zieh­bar, audit­fä­hig und seri­en­be­reit.

KOMOS ver­bin­det vier Kern­tech­no­lo­gien unter einem Dach: Kunst­stoff-Spritz­guss, Prä­zi­si­ons­dreh­tei­le, Stan­zen und Bau­grup­pen­mon­ta­ge. Die­se Hybrid­fer­ti­gung ermög­licht kom­plet­te Medi­zin­pro­dukt-Kom­po­nen­ten aus einer Hand – von der Ent­wick­lungs­un­ter­stüt­zung bis zur vali­dier­ten Seri­en­pro­duk­ti­on.

Jetzt unver­bind­lich anfra­gen

Ihre Vorteile der Medizintechnik-Fertigung mit KOMOS

Regulatorische Sicherheit

  • ISO 13485 zer­ti­fi­ziert
  • MDR-kon­for­me Doku­men­ta­ti­on
  • Vali­dier­te Fer­ti­gungs­pro­zes­se
  • Audit-rea­dy jeder­zeit

Geschwindigkeit

  • Kur­ze Ent­wick­lungs­zei­ten
  • Schnel­le Bemus­te­rung für Zulas­sungs­pro­zes­se
  • Par­al­le­le Fer­ti­gung und Doku­men­ta­ti­on
  • Express-Fer­ti­gung bei Eng­päs­sen

Präzision

  • Tole­ran­zen im µm-Bereich
  • Repro­du­zier­ba­re Qua­li­tät
  • 100%-Prüfung bei sicher­heits­kri­ti­schen Tei­len
  • Digi­ta­le Doku­men­ta­ti­on

Rückverfolgbarkeit

  • Lücken­lo­se Char­gen­do­ku­men­ta­ti­on
  • Voll­stän­di­ge Mate­ri­al­nach­wei­se
  • Pro­zess­da­ten über KOMOS App
  • Lang­zeit­ar­chi­vie­rung garan­tiert

Qualität

  • < 10 ppm Feh­ler­quo­te
  • Rein­raum­na­he Fer­ti­gung mög­lich
  • Bio­kom­pa­ti­ble Mate­ria­li­en ver­ar­beit­bar
  • Made in Ger­ma­ny

Partnerschaft

  • Bera­tung ab Ent­wick­lungs­pha­se
  • Design-for-Manu­fac­tu­ring-Sup­port
  • Ein Ansprech­part­ner für alles
  • Vom Pro­to­typ bis zur Seri­en­rei­fe beglei­tet

Unsere Kundengruppe kommt aus diesen Branchen

Medizintechnik

ISO 13485 zer­ti­fi­zier­te Fer­ti­gung für Beatmungs­ge­rä­te, Dia­gnos­tik­ge­rä­te, chir­ur­gi­sche Instru­men­te und medi­zi­ni­sche Infra­struk­tur. Bio­kom­pa­ti­ble Mate­ria­li­en und vali­dier­te Pro­zes­se.

Ihre Lösung ent­de­cken

Smart Home

Gehäu­se für Sen­so­ren, Steu­er­ein­hei­ten, Dis­play-Kom­po­nen­ten mit Funk­an­bin­dung. Prä­zi­se Pass­for­men für elek­tro­ni­sche Bau­grup­pen und anspruchs­vol­le Ober­flä­chen­qua­li­tät.

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Elektronik

Gehäu­se für elek­tro­me­cha­ni­sche Sys­te­me, Sen­so­rik und Mess-/Re­gel­tech­nik. EMV-gerech­te Kon­struk­tio­nen und Inte­gra­ti­on von Ein­le­ge­tei­len.

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Automotive

VDE-geprüf­te Kom­po­nen­ten für Fahr­zeug­innen­räu­me: tem­pe­ra­tur­be­stän­di­ge Sen­sor­ge­häu­se, Bedien­ele­men­te, Touch-Sys­te­me. Lang­zeit­sta­bi­li­tät auch unter Extrem­be­din­gun­gen.

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Unsere Medizintechnik-Fertigungskompetenzen

ISO 13485 zertifiziert

Unser Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem erfüllt die Anfor­de­run­gen der Medi­zin­tech­nik – inklu­si­ve vali­dier­ter Pro­zes­se, doku­men­tier­ter Abläu­fe und geschul­tem Per­so­nal.

MDR-konforme Dokumentation

Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on, Risi­ko­ana­ly­sen, Prüf­pro­to­kol­le – wir lie­fern, was Sie für Ihre Zulas­sung brau­chen. Lücken­los, nach­voll­zieh­bar und revi­si­ons­si­cher archi­viert.

Integrierte Qualitätssicherung

Voll­au­to­ma­ti­sche Pro­zess­kon­trol­le mit Echt­zeit­do­ku­men­ta­ti­on. Jedes Teil wird inline geprüft, alle Pro­zess­da­ten in der KOMOS App gespei­chert. Bei Abwei­chun­gen stoppt die Pro­duk­ti­on auto­ma­tisch – für < 10 ppm Feh­ler­quo­te.

100% Rückverfolgbarkeit

Jede Char­ge, jedes Teil, jeder Pro­zess­schritt – lücken­los doku­men­tiert und über die KOMOS App rück­ver­folg­bar. Mate­ri­al­nach­wei­se, Prüf­pro­to­kol­le und Pro­zess­pa­ra­me­ter auf Knopf­druck.

Reinraumnahe Fertigung

Kon­trol­lier­te Umge­bungs­be­din­gun­gen für sen­si­ble Kom­po­nen­ten. Sau­be­re Ver­pa­ckung, geschütz­te Lage­rung und doku­men­tier­te Hand­ha­bung – abge­stimmt auf Ihre Anfor­de­run­gen.

Hybridbaugruppen für Medizinprodukte

Wir fer­ti­gen Gehäu­se, Kon­takt­ele­men­te und Funk­ti­ons­tei­le und mon­tie­ren sie zu kom­plet­ten Bau­grup­pen. Kunst­stoff, Metall und Elek­tro­nik – alles aus einer Hand, alles ISO 13485 kon­form.

Kos­ten­freie Bera­tung anfra­gen

Medizintechnik-Fertigung – Ihr Weg zum Serienteil

Beratung & Konzept 1–2 Wochen

Anfor­de­run­gen klä­ren, Regu­la­to­rik prü­fen, Pro­zess defi­nie­ren

Design & Validierung 2–4 Wochen

Kon­struk­ti­on fina­li­sie­ren, Risi­ko­ana­ly­se, Doku­men­ta­ti­on

Werkzeugbau (falls erforderlich) 4–14 Wochen

Werk­zeu­ge fer­ti­gen, IQ/OQ/PQ vor­be­rei­ten

Fertigung & Qualitätssicherung ab 3 Wochen

Pro­zess­va­li­die­rung, 100%-Prüfung, Frei­ga­be

Serie & Qualität laufend

Sta­bi­le Seri­en­pro­duk­ti­on, Char­gen­do­ku­men­ta­ti­on

Logistik & Lieferung flexibel

Char­gen­rei­ne Lie­fe­rung, Rück­ver­folg­bar­keit, Doku­men­ta­ti­on

KOMOS fertigt auch für Smart Home

Sie ent­wi­ckeln IoT-Gerä­te oder Smart Home-Kom­po­nen­ten? Von der Sen­so­rik-Fer­ti­gung bis zur Mon­ta­ge kom­plet­ter Modu­le – bei KOMOS bekom­men Sie alles aus einer Hand.

Mehr zu unse­ren Smart Home-Lösun­gen

Medizintechnik-Fertigung – Häufig gestellte Fragen

Wel­che Zer­ti­fi­zie­run­gen haben Sie?

Wir sind nach ISO 13485 zer­ti­fi­ziert und fer­ti­gen MDR-kon­form. Unser QM-Sys­tem ist auf die Anfor­de­run­gen der Medi­zin­tech­nik aus­ge­rich­tet.

Wir lie­fern die fer­ti­gungs­sei­ti­ge Doku­men­ta­ti­on: Pro­zess­va­li­die­run­gen, Prüf­pro­to­kol­le, Risi­ko­ana­ly­sen und Mate­ri­al­nach­wei­se – alles, was Sie für Ihre Zulas­sung brau­chen.

Jede Char­ge, jedes Teil, jeder Pro­zess­schritt ist in der KOMOS App doku­men­tiert. Mate­ri­al­nach­wei­se, Prüf­pro­to­kol­le und Pro­zess­pa­ra­me­ter auf Knopf­druck.

Ja. Für sicher­heits­kri­ti­sche Tei­le füh­ren wir 100%-Prüfungen durch und doku­men­tie­ren jeden Schritt revi­si­ons­si­cher.

Wir bie­ten rein­raum­na­he Fer­ti­gung mit kon­trol­lier­ten Umge­bungs­be­din­gun­gen. Sau­be­re Ver­pa­ckung und doku­men­tier­te Hand­ha­bung sind Stan­dard.

Wir lie­fern alle fer­ti­gungs­tech­ni­schen Nach­wei­se, Doku­men­ta­tio­nen und Prüf­pro­to­kol­le, die für MDR-Pro­zes­se erfor­der­lich sind.

Gehäu­se, Kon­takt­ele­men­te, Steck­ver­bin­der, Bau­grup­pen für Beatmungs­ge­rä­te, Gas­ver­sor­gung und medi­zi­ni­sche Infra­struk­tur.