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  • Für Medi­zin­tech­nik Unter­neh­men

Medizintechnik-Baugruppen sicher fertigen und prüfen.

KOMOS fer­tigt und prüft Medi­zin­tech­nik-Bau­grup­pen nach ISO 13485 – mit Kunst­stoff­spritz­guss, CNC-Dreh­tei­len, Kabel­kon­fek­ti­on, Mon­ta­ge und elek­tri­scher Prü­fung.

Dort, wo Mecha­nik, Elek­tro­nik, Daten, Strom, Kon­tak­tie­rung und Prü­fung zuver­läs­sig zusam­men­spie­len müs­sen, über­neh­men wir Ver­ant­wor­tung für doku­men­tier­te Qua­li­tät, Rück­ver­folg­bar­keit und sta­bi­le Seri­en­pro­zes­se.

Medi­zin­tech­nik-Pro­jekt bespre­chen
Geprüf­te Medi­zin­tech­nik-Bau­grup­pe für regu­lier­te Anwen­dun­gen

Kennen Sie diese regulatorischen Herausforderungen?

Lange Validierungszyklen?

Früh­zei­ti­ge tech­ni­sche Klä­rung redu­ziert Nach­ar­beit und Ver­zö­ge­run­gen.

Hoher Dokumentationsaufwand?

Prüf- und Fer­ti­gungs­da­ten wer­den nach­voll­zieh­bar doku­men­tiert.

Nicht normgerechte Schnittstellen?

Kon­tak­tie­rung, Mon­ta­ge und elek­tri­sche Prü­fung wer­den früh mit­ge­dacht.

Warum Medizintechnik-Unternehmen uns vertrauen

Regulatorische Systemverantwortung

Ent­wick­lung und Fer­ti­gung nach ISO 13485 – mit kla­rer Doku­men­ta­ti­ons­struk­tur und vali­dier­ten Pro­zes­sen.

  • Beatmungs­ge­rä­te-Kom­po­nen­ten: Prä­zi­se abge­stimm­te Bau­grup­pen und Fein­me­cha­nik­tei­le
  • Gas­ver­sor­gungs­kom­po­nen­ten: Spe­zia­li­sier­te Ven­til- und Durch­fluss­reg­ler-Bau­grup­pen für medi­zi­ni­sche Gas­sys­te­me
  • Medi­zi­ni­sche Infra­struk­tur: Spe­zia­li­sier­te Steck­do­sen­leis­ten und Son­der­ka­bel für OP- und Inten­siv­be­rei­che

Validierte Qualität über den Lebenszyklus

Rück­ver­folg­bar­keit, Prüf­pla­nung und Pro­zess­va­li­die­rung sichern repro­du­zier­ba­re Ergeb­nis­se – vom Pro­to­typ bis zur Serie.

  • ISO 13485 Zer­ti­fi­zie­rung: Prä­qua­li­fi­zier­te Fer­ti­gungs­platt­form für ver­kürz­te Zulas­sungs­zei­ten
  • Zuver­läs­si­ger Part­ner für norm­kon­for­me Medi­zin­tech­nik-Ent­wick­lung
  • <10 ppm Aus­fall­ra­ten: Höchs­te Qua­li­tät und Zuver­läs­sig­keit für kri­ti­sche Medi­zin­ge­rä­te

Integration für kritische Systeme

Mecha­nik, Elek­tro­nik, Daten, Strom, Kabel­kon­fek­ti­on, Mon­ta­ge und elek­tri­sche Prü­fun­gen wer­den zu funk­ti­ons­fä­hi­gen Bau­grup­pen ver­bun­den – mit doku­men­tier­ten Pro­zes­sen und nach­voll­zieh­ba­rer Qua­li­tät.

  • ESD-gerech­te Fer­ti­gung: Anti­sta­ti­sche Pro­duk­ti­ons­um­ge­bung für sen­si­ble Medi­zin­kom­po­nen­ten
  • Vali­dier­te Pro­zes­se: ISO 13485 kon­for­me Fer­ti­gungs­ab­läu­fe mit lücken­lo­ser Doku­men­ta­ti­on
  • Medi­zin-spe­zi­fi­sche Prü­fung: Funk­ti­ons- und Sicher­heits­tests nach inter­na­tio­na­len Medi­zin­stan­dards
0 %

Projekterfolg —
stabile Serienüberführung durch dokumentierte Prozesse

0 %

Rückverfolgbarkeit —
relevante Prüf- und Fertigungsdaten vollständig dokumentiert

< 0 ppm

Zielwert —
für stabile Serienqualität bei kritischen Baugruppen

Medizintechnik-Baugruppe sicher in Serie bringen

Spre­chen Sie mit KOMOS über Ihre regu­lier­te Bau­grup­pe – von tech­ni­scher Klä­rung, Mus­ter­bau und Mon­ta­ge bis zur elek­tri­schen Prü­fung und doku­men­tier­ten Seri­en­fer­ti­gung nach ISO 13485.

  • Kos­ten­lo­se Com­pli­ance-Ana­ly­se für Ihre Medi­zin­tech­nik-Anfor­de­run­gen
  • Zulas­sungs­op­ti­mie­rung von der Ent­wick­lung bis zur Markt­frei­ga­be
  • Tech­ni­sche Klä­rung anfra­gen
Medi­zin­tech­nik-Bau­grup­pe bespre­chen

Das sagen unsere Kunden:

Marcel
Mar­cel
Anja Eglmeyer
Anja Egl­mey­er
KOMOS stellt höchs­te Ansprü­che an die Qua­li­tät sei­ner Pro­duk­te und  Ser­vices. Das spie­gelt sich auch in unse­rer Zusam­men­ar­beit mit dem Mar­ke­ting- und Ver­triebs­team wider: Außer­ge­wöhn­li­che Pro­dukt­stra­te­gien, inno­va­ti­ve Den­ke und fokus­sier­tes Vor­ge­hen in allen Berei­chen. Berei­chern­de Zusam­men­ar­beit auf Augen­hö­he!
Marcus Beck
Mar­cus Beck
Coo­les Unter­neh­men im Wan­del. Setzt ver­stärkt auf die Digi­ta­li­sie­rung und Nach­hal­tig­keit. Wei­ter so!
Team Polytives
Team Poly­ti­ves
Daniel Wilhelm
Dani­el Wil­helm

Häufig gestellte Fragen

Wie unter­stützt KOMOS bei regu­lier­ten Medi­zin­tech­nik-Bau­grup­pen?

KOMOS unter­stützt mit ISO-13485-Pro­zes­sen, doku­men­tier­ter Fer­ti­gung, Rück­ver­folg­bar­keit, Mon­ta­ge und elek­tri­scher Prü­fung. Die regu­la­to­ri­sche Ver­ant­wor­tung für das Medi­zin­pro­dukt bleibt beim Her­stel­ler.

Durch unse­re Par­al­lel­ent­wick­lung und prä­qua­li­fi­zier­te Platt­form ver­kür­zen wir die übli­che Ent­wick­lungs­zeit um 6 Mona­te. Wei­ter­hin ent­fällt durch unse­re bestehen­de Zer­ti­fi­zie­rung die Erst­au­di­tie­rung für Ihr Pro­jekt.

Wir ver­ar­bei­ten bio­kom­pa­ti­ble Kunst­stof­fe (USP Class VI), Edel­stäh­le (316L) und ande­re medi­zin­zu­ge­las­se­ne Mate­ria­li­en.

Spritz­guss für Gehäu­se, Prä­zi­si­ons­zer­spa­nung für Metall­kom­po­nen­ten, sowie addi­ti­ve Fer­ti­gung für Pro­to­ty­pen und Klein­se­ri­en.

Unse­re KOMOS App doku­men­tiert auto­ma­tisch alle qua­li­täts­kri­ti­schen Pro­zess­schrit­te Nor­men-kon­form. Prüf­pro­to­kol­le wer­den auto­ma­ti­siert erstellt und wenn gewünscht, an Sie über­mit­telt – das beschleu­nigt Zulas­sungs­ver­fah­ren und Doku­men­ta­ti­on erheb­lich.

Ja. KOMOS arbei­tet mit ISO-13485-Pro­zes­sen für medi­zin­tech­ni­sche Anfor­de­run­gen und unter­stützt bei doku­men­tier­ter Fer­ti­gung, Mon­ta­ge und Prü­fung.

Ja. KOMOS über­nimmt elek­tri­sche Prü­fun­gen pas­send zur Bau­grup­pe und doku­men­tiert die Ergeb­nis­se für nach­voll­zieh­ba­re Qua­li­tät.

Ja. KOMOS klärt früh, wie Daten­über­tra­gung, Strom­ver­sor­gung, Kon­tak­tie­rung, Kabel­füh­rung, Gehäu­se und Mon­ta­ge zusam­men­spie­len müs­sen, damit Bau­grup­pen funk­tio­nal, mon­tier­bar und prüf­bar wer­den.