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Medizintechnik-Baugruppen sicher fertigen und prüfen.

KOMOS fer­tigt und prüft Medi­zin­tech­nik-Bau­grup­pen nach ISO 13485 – mit Kunst­stoff­spritz­guss, CNC-Dreh­tei­len, Kabel­kon­fek­ti­on, Mon­ta­ge und elek­tri­scher Prü­fung.

Wir über­neh­men Ver­ant­wor­tung für das Zusam­men­spiel der Kom­po­nen­ten – von der tech­ni­schen Klä­rung über Mon­ta­ge und Prü­fung bis zur sta­bi­len Seri­en­fer­ti­gung.

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Kennen Sie diese regulatorischen Herausforderungen?

Warum Medizintechnik-Unternehmen uns vertrauen

Regulatorische Systemverantwortung

KOMOS fer­tigt Medi­zin­tech­nik-Bau­grup­pen in einem nach ISO 13485 zer­ti­fi­zier­ten Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem – mit kla­ren Anfor­de­run­gen, doku­men­tier­ten Pro­zes­sen und ein­deu­ti­ger Ver­ant­wor­tung.

Validierte Qualität vom Muster bis zur Serie

Rück­ver­folg­bar­keit, Prüf­pla­nung und vali­dier­te Pro­zes­se sichern repro­du­zier­ba­re Ergeb­nis­se vom Mus­ter­bau bis zur sta­bi­len Seri­en­fer­ti­gung.

Integration für kritische Systeme

Mecha­nik, Elek­tro­nik, Daten, Strom, Kon­tak­tie­rung, Kabel­kon­fek­ti­on, Mon­ta­ge und elek­tri­sche Prü­fung wer­den zu funk­ti­ons­fä­hi­gen Bau­grup­pen ver­bun­den – mit doku­men­tier­ten Pro­zes­sen und nach­voll­zieh­ba­rer Qua­li­tät.

Was KOMOS für Medizintechnik-Projekte einbringt

Anwendungserfahrung

  • Beatmungs­ge­rä­te-Kom­po­nen­ten: Prä­zi­se abge­stimm­te Bau­grup­pen und Fein­me­cha­nik­tei­le
  • Gas­ver­sor­gungs­kom­po­nen­ten: Spe­zia­li­sier­te Ven­til- und Durch­fluss­reg­ler-Bau­grup­pen für medi­zi­ni­sche Gas­sys­te­me
  • Medi­zi­ni­sche Infra­struk­tur: Spe­zia­li­sier­te Steck­do­sen­leis­ten und Son­der­ka­bel für OP- und Inten­siv­be­rei­che

Qualität und Dokumentation

  • ISO 13485-zer­ti­fi­zier­te Fer­ti­gung als belast­ba­re Basis für regu­la­to­ri­sche Anfor­de­run­gen
  • Zuver­läs­si­ger Part­ner für norm­kon­for­me Medi­zin­tech­nik-Ent­wick­lung
  • <10 ppm Aus­fall­ra­ten: Höchs­te Qua­li­tät und Zuver­läs­sig­keit für kri­ti­sche Medi­zin­ge­rä­te

Fertigung und Prüfung

  • ESD-gerech­te Fer­ti­gung: Anti­sta­ti­sche Pro­duk­ti­ons­um­ge­bung für sen­si­ble Medi­zin­kom­po­nen­ten
  • Vali­dier­te Pro­zes­se: ISO 13485 kon­for­me Fer­ti­gungs­ab­läu­fe mit lücken­lo­ser Doku­men­ta­ti­on
  • Funk­ti­ons- und Sicher­heits­prü­fun­gen nach fest­ge­leg­ten Prüf­plä­nen und pro­jekt­spe­zi­fi­schen Anfor­de­run­gen

Medizintechnik-Baugruppe sicher in Serie bringen.

Spre­chen Sie mit KOMOS über Ihre regu­lier­te Bau­grup­pe – von tech­ni­scher Klä­rung, Mus­ter­bau und Mon­ta­ge bis zur elek­tri­schen Prü­fung und doku­men­tier­ten Seri­en­fer­ti­gung nach ISO 13485.

  • Kos­ten­lo­se Com­pli­ance-Ana­ly­se für Ihre Medi­zin­tech­nik-Anfor­de­run­gen
  • Zulas­sungs­op­ti­mie­rung von der Ent­wick­lung bis zur Markt­frei­ga­be
  • Tech­ni­sche Klä­rung anfra­gen
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Häufig gestellte Fragen

Wie unter­stützt KOMOS bei regu­lier­ten Medi­zin­tech­nik-Bau­grup­pen?

KOMOS unter­stützt mit ISO-13485-Pro­zes­sen, doku­men­tier­ter Fer­ti­gung, Rück­ver­folg­bar­keit, Mon­ta­ge und elek­tri­scher Prü­fung. Die regu­la­to­ri­sche Ver­ant­wor­tung für das Medi­zin­pro­dukt bleibt beim Her­stel­ler.

Wie lan­ge dau­ert die Ent­wick­lung eines Medi­zin­pro­dukts?

Durch unse­re Par­al­lel­ent­wick­lung und prä­qua­li­fi­zier­te Platt­form ver­kür­zen wir die übli­che Ent­wick­lungs­zeit um 6 Mona­te. Wei­ter­hin ent­fällt durch unse­re bestehen­de Zer­ti­fi­zie­rung die Erst­au­di­tie­rung für Ihr Pro­jekt.

Wel­che Mate­ria­li­en sind für Medi­zin­pro­duk­te zuge­las­sen?

Wir ver­ar­bei­ten bio­kom­pa­ti­ble Kunst­stof­fe (USP Class VI), Edel­stäh­le (316L) und ande­re medi­zin­zu­ge­las­se­ne Mate­ria­li­en.

Wel­che Fer­ti­gungs­ver­fah­ren nut­zen Sie für Medi­zin­pro­duk­te?

Spritz­guss für Gehäu­se, Prä­zi­si­ons­zer­spa­nung für Metall­kom­po­nen­ten, sowie addi­ti­ve Fer­ti­gung für Pro­to­ty­pen und Klein­se­ri­en.

Wie gewähr­leis­ten Sie die Nor­men-kon­for­me Doku­men­ta­ti­on?

Unse­re KOMOS App doku­men­tiert auto­ma­tisch alle qua­li­täts­kri­ti­schen Pro­zess­schrit­te Nor­men-kon­form. Prüf­pro­to­kol­le wer­den auto­ma­ti­siert erstellt und wenn gewünscht, an Sie über­mit­telt – das beschleu­nigt Zulas­sungs­ver­fah­ren und Doku­men­ta­ti­on erheb­lich.

Fer­tigt KOMOS nach ISO 13485?

Ja. KOMOS arbei­tet mit ISO-13485-Pro­zes­sen für medi­zin­tech­ni­sche Anfor­de­run­gen und unter­stützt bei doku­men­tier­ter Fer­ti­gung, Mon­ta­ge und Prü­fung.

Kann KOMOS Medi­zin­tech­nik-Bau­grup­pen elek­trisch prü­fen?

Ja. KOMOS über­nimmt elek­tri­sche Prü­fun­gen pas­send zur Bau­grup­pe und doku­men­tiert die Ergeb­nis­se für nach­voll­zieh­ba­re Qua­li­tät.

Inte­griert KOMOS Daten- und Strom­schnitt­stel­len?

Ja. KOMOS klärt früh, wie Daten­über­tra­gung, Strom­ver­sor­gung, Kon­tak­tie­rung, Kabel­füh­rung, Gehäu­se und Mon­ta­ge zusam­men­spie­len müs­sen, damit Bau­grup­pen funk­tio­nal, mon­tier­bar und prüf­bar wer­den.