NEU: Kom­ple­xi­täts­kos­ten-Rech­ner Sehen Sie, was meh­re­re Lie­fe­ran­ten Ihr Pro­jekt wirk­lich kos­ten.
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  • For medi­cal tech­no­lo­gy com­pa­nies

Medizintechnik-Baugruppen sicher fertigen und prüfen.

KOMOS fer­tigt und prüft Medi­zin­tech­nik-Bau­grup­pen nach ISO 13485 – mit Kunst­stoff­spritz­guss, CNC-Dreh­tei­len, Kabel­kon­fek­ti­on, Mon­ta­ge und elek­tri­scher Prü­fung.

Dort, wo Mecha­nik, Elek­tro­nik, Daten, Strom, Kon­tak­tie­rung und Prü­fung zuver­läs­sig zusam­men­spie­len müs­sen, über­neh­men wir Ver­ant­wor­tung für doku­men­tier­te Qua­li­tät, Rück­ver­folg­bar­keit und sta­bi­le Seri­en­pro­zes­se.

Medi­zin­tech­nik-Pro­jekt bespre­chen
Geprüf­te Medi­zin­tech­nik-Bau­grup­pe für regu­lier­te Anwen­dun­gen

Kennen Sie diese regulatorischen Herausforderungen?

Lange Validierungszyklen?

Früh­zei­ti­ge tech­ni­sche Klä­rung redu­ziert Nach­ar­beit und Ver­zö­ge­run­gen.

Hoher Dokumentationsaufwand?

Prüf- und Fer­ti­gungs­da­ten wer­den nach­voll­zieh­bar doku­men­tiert.

Nicht normgerechte Schnittstellen?

Kon­tak­tie­rung, Mon­ta­ge und elek­tri­sche Prü­fung wer­den früh mit­ge­dacht.

Why medical technology companies trust us

Regulatorische Systemverantwortung

Ent­wick­lung und Fer­ti­gung nach ISO 13485 – mit kla­rer Doku­men­ta­ti­ons­struk­tur und vali­dier­ten Pro­zes­sen.

  • Beatmungs­ge­rä­te-Kom­po­nen­ten: Prä­zi­se abge­stimm­te Bau­grup­pen und Fein­me­cha­nik­tei­le
  • Gas sup­p­ly com­pon­ents: Spe­cia­li­zed val­ve and flow regu­la­tor assem­blies for medi­cal gas sys­tems
  • Medi­cal infra­struc­tu­re: Spe­cia­li­zed socket strips and spe­cial cables for ope­ra­ting thea­tres and inten­si­ve care are­as

Validierte Qualität über den Lebenszyklus

Rück­ver­folg­bar­keit, Prüf­pla­nung und Pro­zess­va­li­die­rung sichern repro­du­zier­ba­re Ergeb­nis­se – vom Pro­to­typ bis zur Serie.

  • ISO 13485 cer­ti­fi­ca­ti­on: Pre­qua­li­fied manu­fac­tu­ring plat­form for shorter appr­oval times
  • Relia­ble part­ner for stan­dard-com­pli­ant medi­cal tech­no­lo­gy deve­lo­p­ment
  • <10 ppm fail­ure rates: Hig­hest qua­li­ty and relia­bi­li­ty for cri­ti­cal medi­cal devices

Integration für kritische Systeme

Mecha­nik, Elek­tro­nik, Daten, Strom, Kabel­kon­fek­ti­on, Mon­ta­ge und elek­tri­sche Prü­fun­gen wer­den zu funk­ti­ons­fä­hi­gen Bau­grup­pen ver­bun­den – mit doku­men­tier­ten Pro­zes­sen und nach­voll­zieh­ba­rer Qua­li­tät.

  • ESD-com­pli­ant pro­duc­tion: Anti­sta­tic pro­duc­tion envi­ron­ment for sen­si­ti­ve medi­cal com­pon­ents
  • Vali­da­ted pro­ces­ses: ISO 13485-com­pli­ant pro­duc­tion pro­ces­ses with com­ple­te docu­men­ta­ti­on
  • Medi­cal-spe­ci­fic test­ing: func­tion­al and safe­ty tests in accordance with inter­na­tio­nal medi­cal stan­dards
0 %

Projekterfolg —
stabile Serienüberführung durch dokumentierte Prozesse

0 %

Rückverfolgbarkeit —
relevante Prüf- und Fertigungsdaten vollständig dokumentiert

< 0 ppm

Zielwert —
für stabile Serienqualität bei kritischen Baugruppen

Medizintechnik-Baugruppe sicher in Serie bringen

Spre­chen Sie mit KOMOS über Ihre regu­lier­te Bau­grup­pe – von tech­ni­scher Klä­rung, Mus­ter­bau und Mon­ta­ge bis zur elek­tri­schen Prü­fung und doku­men­tier­ten Seri­en­fer­ti­gung nach ISO 13485.

  • Free com­pli­ance ana­ly­sis for your medi­cal tech­no­lo­gy requi­re­ments
  • Appr­oval opti­miza­ti­on from deve­lo­p­ment to mar­ket release
  • Tech­ni­sche Klä­rung anfra­gen
Medi­zin­tech­nik-Bau­grup­pe bespre­chen

What our customers say:

Marcel
Mar­cel
Anja Eglmeyer
Anja Egl­mey­er
KOMOS places the hig­hest demands on the qua­li­ty of its pro­ducts and ser­vices. This is also reflec­ted in our coope­ra­ti­on with the mar­ke­ting and sales team: excep­tio­nal pro­duct stra­te­gies, inno­va­ti­ve thin­king and a focu­sed approach in all are­as. Enri­ching coope­ra­ti­on at eye level!
Marcus Beck
Mar­cus Beck
Cool com­pa­ny in tran­si­ti­on. Incre­asing­ly focu­sing on digi­ta­liza­ti­on and sus­taina­bi­li­ty. Keep up the good work!
Team Polytives
Team Poly­ti­ves
Daniel Wilhelm
Dani­el Wil­helm

Frequently asked questions

Wie unter­stützt KOMOS bei regu­lier­ten Medi­zin­tech­nik-Bau­grup­pen?

KOMOS unter­stützt mit ISO-13485-Pro­zes­sen, doku­men­tier­ter Fer­ti­gung, Rück­ver­folg­bar­keit, Mon­ta­ge und elek­tri­scher Prü­fung. Die regu­la­to­ri­sche Ver­ant­wor­tung für das Medi­zin­pro­dukt bleibt beim Her­stel­ler.

Thanks to our par­al­lel deve­lo­p­ment and pre­qua­li­fied plat­form we shor­ten the usu­al deve­lo­p­ment time by 6 months. Fur­ther­mo­re our exis­ting cer­ti­fi­ca­ti­on eli­mi­na­tes the need for initi­al audi­ting for Your pro­ject.

We pro­cess bio­com­pa­ti­ble pla­s­tics (USP Class VI), stain­less steels (316L) and other medi­cal­ly appro­ved mate­ri­als.

Injec­tion mol­ding for housings, pre­cis­i­on machi­ning for metal com­pon­ents, as well as addi­ti­ve manu­fac­tu­ring for pro­to­ty­pes and Small series.

Our KOMOS app auto­ma­ti­cal­ly docu­ments all qua­li­ty-cri­ti­cal pro­cess steps con­form to stan­dards. Test pro­to­cols are crea­ted auto­ma­ti­cal­ly and, if desi­red, trans­mit­ted to you This speeds up the appr­oval pro­cess and docu­men­ta­ti­on con­sider­a­b­ly.

Ja. KOMOS arbei­tet mit ISO-13485-Pro­zes­sen für medi­zin­tech­ni­sche Anfor­de­run­gen und unter­stützt bei doku­men­tier­ter Fer­ti­gung, Mon­ta­ge und Prü­fung.

Ja. KOMOS über­nimmt elek­tri­sche Prü­fun­gen pas­send zur Bau­grup­pe und doku­men­tiert die Ergeb­nis­se für nach­voll­zieh­ba­re Qua­li­tät.

Ja. KOMOS klärt früh, wie Daten­über­tra­gung, Strom­ver­sor­gung, Kon­tak­tie­rung, Kabel­füh­rung, Gehäu­se und Mon­ta­ge zusam­men­spie­len müs­sen, damit Bau­grup­pen funk­tio­nal, mon­tier­bar und prüf­bar wer­den.